Αναστέλλονται οι έρευνες για το εμβόλιο της Οξφόρδης - Σύψας: «Καλό νέο»
Την προσωρινή αναστολή της έρευνας του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ανακοίνωσε εκπρόσωπος της εταιρείας.
Αφορμή για την αναστολή των ερευνών ήταν μία «ανεπιθύμητη αντίδραση» που είχε ένας εκ των ασθενών που μετέχει εθελοντικά στο πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου στην Βρετανία.
Ο εκπρόσωπος της AstraZeneca, ανέφερε πως «η τυπική διαδικασία αναθεώρησης της εταιρείας προκάλεσε μια παύση στον εμβολιασμό για να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας». Ξεκαθαρίζεται ωστόσο πως δεν υπάρχει κίνδυνος για την ζωή του ασθενούς, ενώ δεν έγινε γνωστό σε ποια κλινική εντοπίστηκε αυτό το «ανεπιθύμητο αποτέλεσμα».
Όπως αναφέρει ο εκπρόσωπος της εταιρίας, η αναστολή αποτελεί «ρουτίνα δράσης που πρέπει να γίνεται όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές της έρευνας, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών». Ο εκπρόσωπος τόνισε πως η εταιρία «εργάζεται για να επισπεύσει την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος για να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής».
Η AstraZeneca ξεκίνησε τη δοκιμή της Φάσης 3 μόνο στις ΗΠΑ, ενώ κι άλλες χώρες, όπως η Βρετανία, έχουν ξεκινήσει ανάλογες δοκιμές του φαρμάκου και βρίσκονται στην Φάση 2.
Όπως αναφέρουν οι Financial Times, παρά την αισιοδοξία που υπάρχει για το συγκεκριμένο φάρμακο, αρκετοί ειδικοί εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η βιασύνη για να βγει το εμβόλιο στην αγορά, εγκυμονεί κινδύνους, κυρίως εξαιτίας των πολιτικών πιέσεων και των πιέσεων από την φαρμακοβιομηχανία.
«Καλό νέο» χαρακτήρισε την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.
«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να «πηδήξουμε» μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε μιλώντας στον ΣΚΑΪ.
Εν συνεχεία, ο κ. Σύψας εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».
Όπως είπε ο καθηγητής μιλώντας στον τηλεοπτικό σταθμό, η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.
«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο κ. Σύψας.
Συμπλήρωσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», συνέχισε.
Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία. «Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.